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「治験」とは

新しく開発された薬の有効性(効果)や安全性(副作用)を調べるための臨床試験のことをいいます。試験は、厚生労働省の定めたルール「医薬品の臨床試験に関する基準」(GCP:Good Clinical Practice)に基づき実施されており、その結果をもとに審査され承認を受けた薬が「新薬」として世に出ることになります。

治験の流れについて

基礎研究
薬の候補となる物質を探す

非臨床試験
動物で薬の候補となる物質を使い、効果や副作用について調べます。

治 験


第Ⅰ相試験

少数の健康成人や患者を対象に、治験薬の安全性や、どの程度体内に吸収され、その程度で排泄されるかを調べる。


第Ⅱ相試験
少数の患者に対して、第Ⅰ相試験で安全性が確認された用量の範囲で、薬の安全性(副作用)・効果・適切な投与量を調べる。


第Ⅲ相試験
多数の患者に対して、第Ⅱ相の内容よりも詳細な情報を収集したり、標準的な治療と比べて薬の効果・安全性を調べる。

※私はこの第Ⅲ相試験に参加しています


国への申請
これまで実施されてきたすべての試験結果をまとめて、厚生労働省へ提出する。


薬の承認
厚生労働省で厳しい審査が行われ、患者にとって必要であると認められたものが病院で患者の治療に使用されることになる。

 

治験の種類

単盲検試験(Single blined test)

患者のみが治験薬の中身を知らされないまま治験が行われる。この試験では、医師や医療スタッフが患者に割り当てられた治験薬の内容を知っているために意識的または無意識に医師の評価にバイアスが入ってしまう可能性がある。また、患者が医師や医療スタッフの態度などから薬の内容を知ってしまった場合には、薬に対する反応に変化が生じる可能性がある。


二重盲検試験(Double blined test)

二重盲検試験は、患者と医師の両者ともに割り当てられた治験薬の内容がわからないまま治験が行われる。両者ともに、治験薬の中身が分からないためにプラセボ(有効成分が含まれていない偽薬)によるプラセボ効果(思い込み)や医師によるバイアスを防ぐ利点があり、これらの比較試験の中で最も質が高いとされている。


非盲検試験(Open study)

医師、患者、医療スタッフが割り当てられた治験薬の内容を知っている試験。医師や患者が薬の内容を知ってしまうことでその評価や、薬に対する反応に変化が生じる可能性がある。

治験のメリット・デメリットは!?

<メリット>
・最新の治療を受ける機会が得られる。
・自分と同じ病気で苦しむ人達の新たな治療方法の開発に貢献できる。
・一般の治療に比べてより細かな検査や診断が受けられる。
・治験薬の費用や医療費の一部(必要な検査費用等)は製薬会社が負担してくれる。

<デメリット>
・治験計画に従って、通院や検査をする必要があるために時間的拘束がある。
・来院日が指定されたり、治験によっては入院する必要がある。
・治験によって、日常生活が制限されたり、他の薬と併用できない場合がある。
・薬の有効成分を含まない(プラセボ)を服用する場合がある。
・まれに製薬会社や医師が予測できない副作用が起きる場合がある。

治験に参加するのには!?

・主治医から参加を勧められる場合
・患者自身が治験情報を収集して参加を希望する場合

製造後販売臨床試験とは!?

治験が終了し、厚労省より承認された新しい薬が販売されると、多くの患者の病気の治療に使用されることになる。そのため、新しい薬の有効性や安全性について引き続き、調査を行うことが法律によって定められています。この調査を行うため、患者の協力を得て医療機関で行われる試験のことをいいます。その結果は、厚労省へ報告され、さらに再審査をうけ、より安全で効果的な薬の使用が検討されることになります。

 

治験以外に新しい薬を使う方法はないの!?

患者申し出療養制度について 
 患者申出療養は、未承認薬等を迅速に保険外併用療養として使用したいという困難な病気と闘う患者さんの思いに応えるため、患者さんからの申出を起点とし、安全性・有効性等を確認しつつ、できる限り身近な医療機関で受けられるようにする制度です。 将来的に保険適用につなげるためのデータ、科学的根拠を集積することを目的としています。

患者申出療養の概要について |厚生労働省

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ABOUTこの記事をかいた人

アトピー歴35年  2015年7月  Dupilumab 第Ⅲ相試験(二重盲検プラセボ対照試験)  2015年12月 Dupilumab 第Ⅲ相試験(非盲検試験)  2017年12月 治験薬の最終投薬が終了 2018年03月 治験は全て終了しました