アトピー新薬デュピルマブ治験の全行程

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デュピルマブ治験の全行程

二重盲検プラセボ対照試験

(期間)2015年6月~2015年11月

 

因みに、私はこの期間ずっとプラセボ(偽薬)を打ち続けていました・・・・

 

オープンテスト

(期間)2015年12月~2017年12月現在

オープンテストのスクリーニングから2016年9月まで

 

2016年10月から2017年12月現在まで

この2年間は実薬投与期間です。
2019年3月終了予定が、2018年3月と1年早く終了することになりました。

 

※2年6ヵ月の期間、合計120本(毎週投与)の注射をしてきました。

  プラセボ (偽薬) 19本
  実薬投与       101本

 

いよいよ来週が最終投与日となります。

 

治験カード

治験期間中は他の病気で通院・入院する場合は治験カードを持ち歩くことになります。

 

デュピルマブ治験薬の投与について

デュピルマブの投与手順

デュピルマブ治験薬は予め充填された注射器で皮下注射を行います。

冷蔵庫に保管(薬剤を凍結させては絶対ダメです)

投与30分前に冷蔵庫から取り出します。

冷蔵庫から取り出してから3時間以内に注射すること

 

 

投与日誌

治験薬を投与後は毎回投与日誌に記録します。

 

 

電話報告

投与日誌を記録後は、必ずIVRS(音声)にて電話報告します。

投与時刻、注射部位、ラベルIDを案内に従って報告します。

最後に、週間の平均痒みレベルを0~10の値で報告します。

 

 「0」は痒みが全くない状態
 「10」は考えられる最も痒みが酷い状態です

 

私は、オープンテスト期間中は「2」「3」でした。

 

電話報告を忘れると、数日以内にドイツから国際電話がかかってきます。
(私は何度か忘れました・・・)

 

2年6か月という期間について

この2年半はあっという間でした。

 

というのも、オープンテストに参加してから3か月後には仕事に復帰しまして

生活が忙しくアトピーなんてほとんど気にしていられなかった。

正確には、気にならないほど良い状態をコントロール出来ていたからだと思います。

それだけ安定していましたし、何より治療が楽なのが一番でした。

 

 

治験に参加する直前(初回投与1週間前)は、全ての薬をストップしなくてはならないため、

約1か月前からシクロスポリンの服用量を減らしていきました。

 

※二重盲検試験(プラセボ対照試験)に参加する前は、免疫抑制剤(シクロスポリン)を
上限(5㎎/㎏)を服用していました。

 

さらに、皮膚感染が見られた場合は治験に入ることが出来ないために

私は症状が最悪な状態で感染)

抗生剤を服用して、さらに1週間延長となったり・・・・

心身共に最悪な状態でのスタートでした。

 

 

本治験に参加後も、プラセボ(偽薬)でいまいち効果が良くわからない状態が数か月続きました
(期間中は、ステロイド外用薬による救済がありました)

 

 

オープンテストに入るまでは、デュピルマブって本当に効果あるの!?

 

 

って、半信半疑で続けていましたが、

 

オープンテストに入ってからは、2,3週間程で症状が改善していくことを実感しました。

 

その後も、1か月、2か月と経過していく毎に、肌の質感もしっとりして弾力がある肌に変化していくことがわかりました。

 

仕事に復帰してから現在までも、目立った悪化はすることなく、安定した状態を継続して維持できています。

 

そんな、酸いも甘いも経験したこの治験も

 

いよいよ来週が最終投与日となります。

 

治験は来年3月まで続くのですが、来週以降デュピルマブの投与はありません。

 

なので、これからが本当の意味で新薬の効果がどれくらいなのか

あらためて体験することになるかもしれません。

それは、良い方向なのか、現状維持または悪い方向にいくのか

全くわかりませんが、

今後もアトピーと自分自身に向き合っていこうと考えています。

 

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2 件のコメント

  • 拝見しました。FacebookとTwitterでシェアさせていただきました。さぞ勇気がいただろうとお察ししています。このままコントロールできればいいですね。
    貴重な体験を知ることができました。ありがとうございます。

    • アトピーぺディアさん はじめまして!

      コメントありがとうございます。
      デュピクセント(デュピルマブ)の効果は本当に高いと思いますし、目立った副作用もありません。
      また長期使用によるリバウンドもありません(私は2年以上毎週投与しました)
      投与終了後から3か月程経過しますが、とても良い状態を維持しています。
      現状アトピーで困難されている多くの方に適切な治療の機会が与えられますように願っています。

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    ABOUTこの記事をかいた人

    アトピー歴30年  2015年7月  Dupilumab 第3相治験(盲検試験) 開始 2015年12月 Dupilumab 第3相治験(非盲検試験)  2017年10月現在 治験継続中 2017年12月 実薬投与終了 2018年02月 治験は全て終了しました