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Dupilumab第Ⅲ相試験(solo1 open study)とは?

この治験は、米国、カナダ、ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランド、アジア太平洋諸国および日本の合計約500の施設で約2200人が参加する(SOLO1 SOLO2 CHRONOS試験を含む。日本では約60人程度の参加者となっている。) この治験は、米国の製薬会社Regeneron Pharmaceuticals(リジェネロン社)が計画し、各医療機関に依頼して行われており、日本での治験依頼者はサノフィ株式会社(仏)です。

治験薬Dupilumabついて

Dupilumabは、外用処方薬では十分な管理ができないか、外用処方薬が望ましくない中程度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者にたいして投与される。

Dupilumabは「完全ヒト型」の抗体という種類のひとつです。抗体とは、通常細菌やウイルスと戦うために私たちの体の免疫システムが作る、特別な種類タンパク質です。

Dupilumabが、炎症に関与していると考えられるインターロイキン4(IL-4)及びインターロイキン13(IL-13)という体内物質の炎症経路の阻害をすることでアトピー性皮膚炎の炎症を抑制する可能性があると期待されています。

治験薬の投与について

Dupilumabの量は1回の投与で300㎎(2ml)です。
投与方法は皮下注射で、日本国内ではまだ承認されていない注射器を使用します。

ベースライン日の過去4週間未満に試験薬を投与した場合、治験開始用量は300㎎となるが、最終投与から4週間以上経過している場合、または投与を受けたことがない場合には600㎎(300㎎を2回投与)となる。その後は、1週間に1回300㎎の投与を継続していく。

※私の場合は、二重盲検試験(後に、プラセボ群に当たっていたと判明)参加後、フォローアップ期間を置かずに、非盲検試験(実薬投与試験)のスクリーニング期間に入りました。最終投与日から実薬投与まで2か月以上経過しておりました。

投与期間について

ベースライン(Day1)から起算して、164週で終了予定でしたが、前回の記事でお伝えした通り約1年程早く治験が終了することとなります。

予想される副作用について

Dupilumabはこれまで終了した治験と現在実施中の治験を合わせて、健康的なボランティアとアトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ、好酸球食道炎を有する患者合計7400人以上に対して使用されています(2017年8月時点)。これらの治験では、患者にDupilumab投与グループと、プラセボ投与(偽薬)グループに分かれて、効果と副作用を検証しています。アトピー性皮膚炎を対象とする既に終了した治験では、約70人の子供と青年を含む約4100人の患者にDupilumabを投与しました。

アトピー性皮膚炎の成人患者を対象としたDupilumab治験でプラセボ群よりもDupilumabを投与した患者で多く報告され、Dupilumabに関係する可能性がある副作用のうち、主なものは

  注射部位反応
  アレルギー性結膜炎
  結膜炎
  細菌性結膜炎
  口唇ヘルペス
  単純ヘルペス

とされています。

治験に関する情報について

この治験に関する情報については、http://www.ClinicalTrials.gov 及び https://www.clinicaltrialsregister.eu/ で公開されています。

 

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ABOUTこの記事をかいた人

アトピー歴35年  2015年7月  Dupilumab 第Ⅲ相試験(二重盲検プラセボ対照試験)  2015年12月 Dupilumab 第Ⅲ相試験(非盲検試験)  2017年12月 治験薬の最終投薬が終了 2018年03月 治験は全て終了しました