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治験が終了することになりました!

初投稿でいきなりですが、私が参加しているDupilumab第Ⅲ相試験(soro1 open study)が12月中旬で薬の投与が終了することとなりました。その後は、最終投与から+12週間を経ての治験終了(2018年3月)となる予定です。

本来であれば、2019年3月頃の終了予定でしたが、約1年程度早くなりました。
今年に入ってからの日本での承認申請、さらに欧米での承認認可を受け、日本での認可も近いのではないかと思います。認可後、新医薬品の薬価収載(年4回 2,5,8,11月 原則として承認後60日以内、遅くとも90日以内)となっています。
早ければ、来年春夏頃には、Dupilumabを使用できる可能性が近づいて参りました。(承認時期は未定)

その待望の新薬ですが・・・

皆さんが気になっていることは

   「効果はどうなの!?」

   「安全なの!?副作用は!?」

   「中止するとリバウンドとかないの!?」

   「いくらくらいするの!?」

   「誰でも使えるの!?」

と、いったことだと思います。

あくまで、一患者として、これらの疑問については、私がお伝えできる範囲で記事を書いていきたいと思います。

ブログを始めた理由

大きなきっかけは治験終了の決定です。

私が、Dupilumab治験に参加したのは、2015年の7月です。

治験に参加する直前まで、免疫抑制剤(シクロスポリン)による治療をしていました。

しかし、症状が上手く安定せず、さらには、長期使用による副作用の心配もあり、今回のDupilumab治験に参加することにしました。

現在、参加から2年4か月程経ちますが、治験期間中は一貫してとても良い状態を維持しております。(2017年11月現在)

これまでの治療の中で一番安定していて効果が高いと感じます。

しかし、薬の投薬は、12月中旬をもって終了することに決まりました。

治験は来年3月まで続くのですが、この先Dupilumabは使用できません。

私自身が一番気になるのは、Dupilumabが切れた後の症状の変化です。


「ステロイドみたいに急激なリバウンドが起きる!?」

「徐々に悪化していく!?」

「悪化することはなく維持できる!?」

 

おそらくこのブログを読まれているアトピーの方々も最も気になるところだと思いますが。

私も全く想像がつきません。
(悪化した場合は、ステロイドによる治療が行われます。)

なので、状態の良いうちに出来るだけ情報を解りやすく整理しておきたいと考えたからです。

それ以外には、

「治験の情報を出来るだけ皆さんにお伝えする」

「投薬終了後からの状態の変化について伝える」

「自身の記録として整理しておきたい」

といったところです。

最後に

今回、アトピー性皮膚炎の患者として、貴重な治験に参加させて頂いた被験者の一人として、治験担当医師、治験コーディネーター、病院スタッフ、製薬会社、これまで治療を支えて下さった方々、そして家族に対して、心より感謝申し上げます。

 

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ABOUTこの記事をかいた人

アトピー歴35年  2015年7月  Dupilumab 第Ⅲ相試験(二重盲検プラセボ対照試験)  2015年12月 Dupilumab 第Ⅲ相試験(非盲検試験)  2017年12月 治験薬の最終投薬が終了 2018年03月 治験は全て終了しました